＜発表のポイント＞
・海外で広く使われていたが国内未承認の歯科用局所麻酔剤の承認を取得しました。
・岡山大学が第1相から第3相までのすべての国内治験を医師主導治験により主導しました。
・局所麻酔剤の選択肢が増えることで治療の満足度があがることが期待されます。
◆概 要
厚生労働省から2024年9月24日 付けで、「セプトカイン配合注カートリッジ」が製造販売承認されました（麻酔成分の一般名はアルチカイン）。この製品の審査では、岡山大学学術研究院医歯薬学域（歯）歯科麻酔・特別支援歯学分野の宮脇卓也教授が主導した医師主導治験の成績が臨床での評価に全面的に使用されました。
医薬品の開発は通常、3つの段階（第1相、第2相、第3相）からなりますが、アカデミアがすべての段階を主導することは極めて稀です。2016年10月 に第1相の治験を開始後、約8年間をかけて承認を得ることができました。
国内の歯科領域ではリドカイン製剤が局所麻酔剤として広く使われていますが、世界的にはアルチカイン製剤も広く使われております。今回の承認取得により、歯科用局所麻酔剤の選択肢が広がり、海外での治療経験も国内に反映しやすくなることが期待されます。
本件は、2024年10月23日 に開催された岡山大学2024年10月 定例記者会見において公開されました。
◆宮脇卓也教授からのひとこと
第3相試験は新型コロナウイルスによるパンデミックの最中での実施となりました。ほとんどの病院で訪問制限もある中でもブレずに試験を実施できたのは、やはり新しい選択肢への強い思いが共有できていたのかと感じます。
ご協力いただいた各施設、また被験者のみなさんに深くお礼を申し上げる次第です。
◆研究資金
本研究開発は、株式会社ジーシー昭和薬品の支援を受けて実施しました。
◆製造販売承認情報
販売名：セプトカイン配合注カートリッジ
承認番号：30600AMX00244000
承認日：2024年9月24日
申請者：株式会社ジーシー昭和薬品
再審査：8年
◆詳しい研究内容について
新しい歯科用局所麻酔剤の国内薬事承認を取得
https://www.okayama-u.ac.jp/up_load_files/press_r6/press20241023-4.pdf
◆参 考
・岡山大学歯学部
https://www.okayama-u.ac.jp/user/dent/
・岡山大学歯学部歯科麻酔・特別支援歯学分野
https://www.okayama-u.ac.jp/user/shimasui/
・岡山大学病院
https://www.okayama-u.ac.jp/user/hospital/
・岡山大学病院スペシャルニーズ歯科センター
https://www.okayama-u.ac.jp/user/special/
◆本件お問い合わせ先
岡山大学 学術研究院 医歯薬学域（歯）歯科麻酔・特別支援歯学分野 教授 宮脇卓也
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 岡山大学鹿田キャンパス
TEL：
FAX：
https://www.mdps.okayama-u.ac.jp/research/researchfield/dental-anesthesiology-and-special-care-dentistry/
＜岡山大学病院との連携等に関する件（製薬・医療機器企業関係者の方）＞
岡山大学病院 新医療研究開発センター
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
下記URLより該当する案件についてお問い合わせください
http://shin-iryo.hospital.okayama-u.ac.jp/ph_company/
＜岡山大学病院との連携等に関する件（医療関係者・研究者の方）＞
岡山大学病院 研究推進課 産学官連携推進担当
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
TEL：
E-mail：ouh-csnw◎adm.okayama-u.ac.jp
※ ◎を@に置き換えて下さい
http://shin-iryo.hospital.okayama-u.ac.jp/medical/
＜岡山大学の産学官連携などに関するお問い合わせ先＞
岡山大学研究・イノベーション共創機構 産学官連携本部
〒700-8530 岡山県岡山市北区津島中1-1-1 岡山大学津島キャンパス 本部棟1階
TEL：
E-mail：sangaku◎okayama-u.ac.jp
※ ◎を@に置き換えて下さい
https://www.orsd.okayama-u.ac.jp/
＜岡山大学の研究機器共用（コアファシリティ）などに関するお問い合わせ先＞
岡山大学研究・イノベーション共創機構 機器共用推進本部
〒700-8530 岡山県岡山市北区津島中1-1-1 岡山大学津島キャンパス 本部棟1階
TEL：
、
FAX：
E-mail：cfp◎okayama-u.ac.jp
※ ◎を@に置き換えて下さい
https://fspp.kikibun.okayama-u.ac.jp/
＜岡山大学のスタートアップ・ベンチャーなどに関するお問い合わせ先＞
岡山大学研究・イノベーション共創機構 スタートアップ・ベンチャー創出本部
〒700-8530 岡山県岡山市北区津島中1-1-1 岡山大学津島キャンパス 本部棟1階
E-mail：start-up1◎adm.okayama-u.ac.jp
※ ◎を@に置き換えて下さい
https://venture.okayama-u.ac.jp/
国立大学法人岡山大学は、国連の「持続可能な開発目標（SDGs）」を支援しています。また、政府の第1回「ジャパンSDGsアワード」特別賞を受賞しています。地域中核・特色ある研究大学として共育共創を進める岡山大学にご期待ください
岡山大学 文部科学省「地域中核・特色ある研究大学強化促進事業（J-PEAKS）」に採択～地域と地球の未来を共創し、世界の革新の中核となる研究大学：岡山大学の実現を加速とともに世界に誇れる我が国の研究大学の山脈を築く～
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000001935.000072793.html
・海外で広く使われていたが国内未承認の歯科用局所麻酔剤の承認を取得しました。
・岡山大学が第1相から第3相までのすべての国内治験を医師主導治験により主導しました。
・局所麻酔剤の選択肢が増えることで治療の満足度があがることが期待されます。
◆概 要
厚生労働省から2024年9月24日 付けで、「セプトカイン配合注カートリッジ」が製造販売承認されました（麻酔成分の一般名はアルチカイン）。この製品の審査では、岡山大学学術研究院医歯薬学域（歯）歯科麻酔・特別支援歯学分野の宮脇卓也教授が主導した医師主導治験の成績が臨床での評価に全面的に使用されました。
医薬品の開発は通常、3つの段階（第1相、第2相、第3相）からなりますが、アカデミアがすべての段階を主導することは極めて稀です。2016年10月 に第1相の治験を開始後、約8年間をかけて承認を得ることができました。
国内の歯科領域ではリドカイン製剤が局所麻酔剤として広く使われていますが、世界的にはアルチカイン製剤も広く使われております。今回の承認取得により、歯科用局所麻酔剤の選択肢が広がり、海外での治療経験も国内に反映しやすくなることが期待されます。
本件は、2024年10月23日 に開催された岡山大学2024年10月 定例記者会見において公開されました。
◆宮脇卓也教授からのひとこと
第3相試験は新型コロナウイルスによるパンデミックの最中での実施となりました。ほとんどの病院で訪問制限もある中でもブレずに試験を実施できたのは、やはり新しい選択肢への強い思いが共有できていたのかと感じます。
ご協力いただいた各施設、また被験者のみなさんに深くお礼を申し上げる次第です。
◆研究資金
本研究開発は、株式会社ジーシー昭和薬品の支援を受けて実施しました。
◆製造販売承認情報
販売名：セプトカイン配合注カートリッジ
承認番号：30600AMX00244000
承認日：2024年9月24日
申請者：株式会社ジーシー昭和薬品
再審査：8年
◆詳しい研究内容について
新しい歯科用局所麻酔剤の国内薬事承認を取得
https://www.okayama-u.ac.jp/up_load_files/press_r6/press20241023-4.pdf
◆参 考
・岡山大学歯学部
https://www.okayama-u.ac.jp/user/dent/
・岡山大学歯学部歯科麻酔・特別支援歯学分野
https://www.okayama-u.ac.jp/user/shimasui/
・岡山大学病院
https://www.okayama-u.ac.jp/user/hospital/
・岡山大学病院スペシャルニーズ歯科センター
https://www.okayama-u.ac.jp/user/special/
◆本件お問い合わせ先
岡山大学 学術研究院 医歯薬学域（歯）歯科麻酔・特別支援歯学分野 教授 宮脇卓也
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 岡山大学鹿田キャンパス
TEL：
FAX：
https://www.mdps.okayama-u.ac.jp/research/researchfield/dental-anesthesiology-and-special-care-dentistry/
＜岡山大学病院との連携等に関する件（製薬・医療機器企業関係者の方）＞
岡山大学病院 新医療研究開発センター
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
下記URLより該当する案件についてお問い合わせください
http://shin-iryo.hospital.okayama-u.ac.jp/ph_company/
＜岡山大学病院との連携等に関する件（医療関係者・研究者の方）＞
岡山大学病院 研究推進課 産学官連携推進担当
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
TEL：
E-mail：ouh-csnw◎adm.okayama-u.ac.jp
※ ◎を@に置き換えて下さい
http://shin-iryo.hospital.okayama-u.ac.jp/medical/
＜岡山大学の産学官連携などに関するお問い合わせ先＞
岡山大学研究・イノベーション共創機構 産学官連携本部
〒700-8530 岡山県岡山市北区津島中1-1-1 岡山大学津島キャンパス 本部棟1階
TEL：
E-mail：sangaku◎okayama-u.ac.jp
※ ◎を@に置き換えて下さい
https://www.orsd.okayama-u.ac.jp/
＜岡山大学の研究機器共用（コアファシリティ）などに関するお問い合わせ先＞
岡山大学研究・イノベーション共創機構 機器共用推進本部
〒700-8530 岡山県岡山市北区津島中1-1-1 岡山大学津島キャンパス 本部棟1階
TEL：
、FAX：
E-mail：cfp◎okayama-u.ac.jp
※ ◎を@に置き換えて下さい
https://fspp.kikibun.okayama-u.ac.jp/
＜岡山大学のスタートアップ・ベンチャーなどに関するお問い合わせ先＞
岡山大学研究・イノベーション共創機構 スタートアップ・ベンチャー創出本部
〒700-8530 岡山県岡山市北区津島中1-1-1 岡山大学津島キャンパス 本部棟1階
E-mail：start-up1◎adm.okayama-u.ac.jp
※ ◎を@に置き換えて下さい
https://venture.okayama-u.ac.jp/
国立大学法人岡山大学は、国連の「持続可能な開発目標（SDGs）」を支援しています。また、政府の第1回「ジャパンSDGsアワード」特別賞を受賞しています。地域中核・特色ある研究大学として共育共創を進める岡山大学にご期待ください
岡山大学 文部科学省「地域中核・特色ある研究大学強化促進事業（J-PEAKS）」に採択～地域と地球の未来を共創し、世界の革新の中核となる研究大学：岡山大学の実現を加速とともに世界に誇れる我が国の研究大学の山脈を築く～
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000001935.000072793.html