2024/02/09 13:45
その他
コンセンサスのある安全性評価の試験デザインを考える (特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品・いわゆる健康食品について)
【背景】
どんな食品も「絶対に安全」とはいえません。
食品の国際規格「コーデックス」の「食品衛生に関する一般原則 (General Principles of Food Hygiene CXC 1-1969)」では、『予期された方法や意図された方法で作ったり、食べたりした場合に、その食品が食べた人に害を与えないという保証』が担保されたとき、「食品が安全である」と定義しています。この考えに基づくと、安全とされている食品でも、その食品に『予期されていない方法や意図されていない方法で作ったり、食べたりした場合』に、『その食品が食べた人に害を与えないという保証』はないため、「絶対に安全」とはいえないのです。
しかし、この「食品が安全である」との定義に則すならば、『その食品が食べた人に害を与えないという保証』は、『予期された方法や意図された方法で作ったり、食べたりした場合』におけるヒトへの適切なリスク評価から得ることができます。そこで我々は、医薬品開発におけるガイドラインICH-E1を参考に、食品の安全性情報を収集するための臨床試験の実施体制を整備した「大規模安全性評価プラン」を開発しました。本サービスの受付は、2024年2月9日 より開始します。
【新設：大規模安全性評価プラン】
1. 対象者
特定保健用食品のように用途の範囲が定められている製品では、当該製品が想定する対象者を、摂取対象者が限定されない製品にいたっては、主な購買層に該当する対象者を、安全性評価のヒト臨床試験における対象者に設定することが一つ考えられます。なお、幅広い年齢層を対象に安全性評価を行う場合、前述の主な摂取対象者の安全性評価試験の結果が得られた後に、または、設定する症例数のうち、少なくとも100例を当該製品が想定する対象者もしくは主な購買層に該当する対象者とし、また各年代と生物学的性別が組み入れられるよう考慮することもできると考えます。
2. 調査項目
一般生化学の血液項目に加え、製品に含有される機能性関与成分から想定される有害事象の発現件数が有用と考えます。なお、対象者背景の情報として、年齢、生物学的性別、摂取期間、栄養摂取状況、出産回数、閉経有無など、有害事象が発現した場合の因果関係を考察するに必要と考えられる項目の設定も望まれます。
詳細な試験デザイン例は、下記サイトをご覧ください。
https://orthomedico.jp/large-scale-safety.html
※介入方法 (食品、素材など) の基礎研究データや先行研究データなど、安全性を評価する食品または素材に関わるすべてのデータを提供いただき、それらデータを専門家が審査します。当該プランを委託するには、専門家の審査通過が必要であり、ご依頼をいただいても情報不足や情報の品質によってはお断りさせていただく場合がございます。
株式会社オルトメディコ
〒112-0002 東京都文京区小石川1丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル2階
TEL:
Mail:
https://www.orthomedico.jp/company/company-overview.html
《お問い合わせはこちら》
https://www.orthomedico.jp/contact.html
《PDFはこちら》
https://www.orthomedico.jp/pdf/20240209.pdf
【背景】
どんな食品も「絶対に安全」とはいえません。
食品の国際規格「コーデックス」の「食品衛生に関する一般原則 (General Principles of Food Hygiene CXC 1-1969)」では、『予期された方法や意図された方法で作ったり、食べたりした場合に、その食品が食べた人に害を与えないという保証』が担保されたとき、「食品が安全である」と定義しています。この考えに基づくと、安全とされている食品でも、その食品に『予期されていない方法や意図されていない方法で作ったり、食べたりした場合』に、『その食品が食べた人に害を与えないという保証』はないため、「絶対に安全」とはいえないのです。
しかし、この「食品が安全である」との定義に則すならば、『その食品が食べた人に害を与えないという保証』は、『予期された方法や意図された方法で作ったり、食べたりした場合』におけるヒトへの適切なリスク評価から得ることができます。そこで我々は、医薬品開発におけるガイドラインICH-E1を参考に、食品の安全性情報を収集するための臨床試験の実施体制を整備した「大規模安全性評価プラン」を開発しました。本サービスの受付は、2024年2月9日 より開始します。
【新設：大規模安全性評価プラン】
1. 対象者
特定保健用食品のように用途の範囲が定められている製品では、当該製品が想定する対象者を、摂取対象者が限定されない製品にいたっては、主な購買層に該当する対象者を、安全性評価のヒト臨床試験における対象者に設定することが一つ考えられます。なお、幅広い年齢層を対象に安全性評価を行う場合、前述の主な摂取対象者の安全性評価試験の結果が得られた後に、または、設定する症例数のうち、少なくとも100例を当該製品が想定する対象者もしくは主な購買層に該当する対象者とし、また各年代と生物学的性別が組み入れられるよう考慮することもできると考えます。
2. 調査項目
一般生化学の血液項目に加え、製品に含有される機能性関与成分から想定される有害事象の発現件数が有用と考えます。なお、対象者背景の情報として、年齢、生物学的性別、摂取期間、栄養摂取状況、出産回数、閉経有無など、有害事象が発現した場合の因果関係を考察するに必要と考えられる項目の設定も望まれます。
詳細な試験デザイン例は、下記サイトをご覧ください。
https://orthomedico.jp/large-scale-safety.html
※介入方法 (食品、素材など) の基礎研究データや先行研究データなど、安全性を評価する食品または素材に関わるすべてのデータを提供いただき、それらデータを専門家が審査します。当該プランを委託するには、専門家の審査通過が必要であり、ご依頼をいただいても情報不足や情報の品質によってはお断りさせていただく場合がございます。
株式会社オルトメディコ
〒112-0002 東京都文京区小石川1丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル2階
TEL:
Mail:
https://www.orthomedico.jp/company/company-overview.html
《お問い合わせはこちら》
https://www.orthomedico.jp/contact.html
《PDFはこちら》
https://www.orthomedico.jp/pdf/20240209.pdf
