2011/05/12 11:32
情報・通信
報道関係者各位
平成２３年５月１２日
株式会社クロス・マーケティング
（東証マザーズ 3629）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編」を販売開始
～治験と販売承認の最新動向～
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■ 要約 ■■
マーケティングリサーチを行う株式会社クロス・マーケティング（代表取締役
社長 五十嵐幹 東京都中央区）は、エレクトロニクス・ITと医薬・医療・
バイオ分野を中心に様々な調査を行っている株式会社シード・プランニング
（代表取締役 梅田佳夫 東京都台東区）が提供する「2011年版 医療機器開
発における実務ガイド 米国編」を販売開始しました。
詳細URL：http://www.cross-shop.jp/products/detail.php?product_id=519
■■ 商品概要 ■■
◇米国での医療機器開発における手続きや法令のポイント／臨床試験の実施に
おける留意事項
◇医療機器の申請／承認、510K の医療機器規制、エンドユーザーの概況、
医療政策、医療機器市場の見通しなどわかりやすく解説
◇医療用ソフトウェアの医療機器化／取扱いに関する国内外の状況を解説
約25兆円といわれる世界の医療機器市場では、そのほとんどを欧米企業が占め
ており、日本企業の存在感は薄いことが現状です。我が国を凌ぐ規模そして
速さで実施されています。最近では新興国の医療発展が目覚しい反面、国内
市場は医療費抑制の波を受け縮小傾向にあり、グローバル戦略は益々重要と
なっています。
インターベンションなどの低侵襲性医療機器や植込み型医療機器、更に、薬剤
放出ステント、インシュリンポンプ、カプセル内視鏡といったコンバージェン
ス医療機器が出現し、日本発の技術の展開についても高い関心が持たれていま
す。このことに対する危機感から、新しい医療機器を日本でも早く治療に使え
るようにするため、「日米医療機器規制調和（HBD）」の一環として、日米共同
でチェックする仕組みが動きだしました。
株式会社シード・プランニングは、20年以上にわたり、医薬品や医療機器など
疾患治療に関する市場調査を行い、製薬企業や医療機器メーカー、バイオベン
チャー企業を中心に情報提供を行ってきました。これまでも医療機器のグロー
バル開発を支援することを目的とし、「医療機器開発における実務ガイド
欧州編」をまとめました。
米国内で医療機器を流通、販売するには、米国の医療システムや関連法規、
あるいはディストリビューターとの連携などの違いについて理解する必要が
あります。
本書では米国の医療機器市場への進出を検討する上で、計画作り、戦略作り
携わるプレイヤーの方々、必携の資料です。
■■ 調査項目 ■■
第I章 米国の医療機器制度
第II章 市販前届け「510K」の申請手続きの流れ
第III章 市販前承認「PMA」の留意点
第IV章 医療機器の臨床試験
第V章 人道機器「HUD」について
第VI章 研究機器「IDE」について
第VII章 医療機器のPMSと回収
第VIII章 医療機器の市場構造
世界の医療機器の市場動向、米国内における医療機器出荷高の推移、医療機器
の研究開発のトレンド、主要な医療機器流通企業、医療用ソフトウェアの医療
機器化の現状、米国における医療機器ソフトウェア動向、医療用ソフトウェア
の取扱いに関する国内外の状況と問題点、等
■■ 商品詳細 ■■
商 品 名：2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編
発 刊 日：2011年3月18日
発 行：株式会社シード・プランニング
販 売：株式会社クロス・マーケティング
判 型：A4 / 150ページ
頒 価：
■製本 126,000円（本体価格120,000円、消費税6,000円）
■CD-ROM 126,000円（本体価格120,000円、消費税6,000円）
■製本＋CD-ROM 136,000円 (本体価格130,000円、消費税6,500円)
※別途送料500円
詳細URL：http://www.cross-shop.jp/products/detail.php?product_id=519
【お申し込み方法】
上記URLよりお申し込みください。
【お支払い方法】
法人様・・銀行振込みの後払いとなります。
商品と同封、または別送にて請求書と納品書をお送りいたしますので、振込み
期日までに指定口座へお振込みください。
個人様・・銀行振込みの前払いとなります。
お申し込み後に請求書をお送りいたします。
ご入金が確認されましてから、商品を発送いたします。
■■株式会社クロス・マーケティングについて■■
株式会社クロス・マーケティングは、国内130万人超の大規模モニターを軸に、
生活者の「生」の声を主にインターネットを活用して収集するマーケティング
リサーチ会社です。
生活者の嗜好の多様化や、商品サイクルの短期化に対応するため、ネットリサ
ーチの優位性である「スピード」「コスト」に加え、「品質」を最大限に重視
したリサーチサービスを展開しています。
調査企画から設計、実査、集計・分析レポートまで、マーケティングリサーチ
に関するあらゆるサービスをトータルにサポートいたします。
■■株式会社クロス・マーケティング会社概要■■
名称：株式会社クロス・マーケティング
本社所在地：東京都中央区銀座8丁目15番2号銀座COMビル6Ｆ
代表者：代表取締役社長 五十嵐 幹
設立：2003年4月
URL：http://www.cross-m.co.jp/
■■ 本件に関するお問い合わせ先 ■■
株式会社クロス・マーケティング
Cross Shop 販売窓口担当
Tel：
Fax：
Mail：
Facebook：http://www.facebook.com/pages/Cross-Shop/164004066984033
twitter：http://twitter.com/cross_CS
平成２３年５月１２日
株式会社クロス・マーケティング
（東証マザーズ 3629）
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「2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編」を販売開始
～治験と販売承認の最新動向～
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■■ 要約 ■■
マーケティングリサーチを行う株式会社クロス・マーケティング（代表取締役
社長 五十嵐幹 東京都中央区）は、エレクトロニクス・ITと医薬・医療・
バイオ分野を中心に様々な調査を行っている株式会社シード・プランニング
（代表取締役 梅田佳夫 東京都台東区）が提供する「2011年版 医療機器開
発における実務ガイド 米国編」を販売開始しました。
詳細URL：http://www.cross-shop.jp/products/detail.php?product_id=519
■■ 商品概要 ■■
◇米国での医療機器開発における手続きや法令のポイント／臨床試験の実施に
おける留意事項
◇医療機器の申請／承認、510K の医療機器規制、エンドユーザーの概況、
医療政策、医療機器市場の見通しなどわかりやすく解説
◇医療用ソフトウェアの医療機器化／取扱いに関する国内外の状況を解説
約25兆円といわれる世界の医療機器市場では、そのほとんどを欧米企業が占め
ており、日本企業の存在感は薄いことが現状です。我が国を凌ぐ規模そして
速さで実施されています。最近では新興国の医療発展が目覚しい反面、国内
市場は医療費抑制の波を受け縮小傾向にあり、グローバル戦略は益々重要と
なっています。
インターベンションなどの低侵襲性医療機器や植込み型医療機器、更に、薬剤
放出ステント、インシュリンポンプ、カプセル内視鏡といったコンバージェン
ス医療機器が出現し、日本発の技術の展開についても高い関心が持たれていま
す。このことに対する危機感から、新しい医療機器を日本でも早く治療に使え
るようにするため、「日米医療機器規制調和（HBD）」の一環として、日米共同
でチェックする仕組みが動きだしました。
株式会社シード・プランニングは、20年以上にわたり、医薬品や医療機器など
疾患治療に関する市場調査を行い、製薬企業や医療機器メーカー、バイオベン
チャー企業を中心に情報提供を行ってきました。これまでも医療機器のグロー
バル開発を支援することを目的とし、「医療機器開発における実務ガイド
欧州編」をまとめました。
米国内で医療機器を流通、販売するには、米国の医療システムや関連法規、
あるいはディストリビューターとの連携などの違いについて理解する必要が
あります。
本書では米国の医療機器市場への進出を検討する上で、計画作り、戦略作り
携わるプレイヤーの方々、必携の資料です。
■■ 調査項目 ■■
第I章 米国の医療機器制度
第II章 市販前届け「510K」の申請手続きの流れ
第III章 市販前承認「PMA」の留意点
第IV章 医療機器の臨床試験
第V章 人道機器「HUD」について
第VI章 研究機器「IDE」について
第VII章 医療機器のPMSと回収
第VIII章 医療機器の市場構造
世界の医療機器の市場動向、米国内における医療機器出荷高の推移、医療機器
の研究開発のトレンド、主要な医療機器流通企業、医療用ソフトウェアの医療
機器化の現状、米国における医療機器ソフトウェア動向、医療用ソフトウェア
の取扱いに関する国内外の状況と問題点、等
■■ 商品詳細 ■■
商 品 名：2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編
発 刊 日：2011年3月18日
発 行：株式会社シード・プランニング
販 売：株式会社クロス・マーケティング
判 型：A4 / 150ページ
頒 価：
■製本 126,000円（本体価格120,000円、消費税6,000円）
■CD-ROM 126,000円（本体価格120,000円、消費税6,000円）
■製本＋CD-ROM 136,000円 (本体価格130,000円、消費税6,500円)
※別途送料500円
詳細URL：http://www.cross-shop.jp/products/detail.php?product_id=519
【お申し込み方法】
上記URLよりお申し込みください。
【お支払い方法】
法人様・・銀行振込みの後払いとなります。
商品と同封、または別送にて請求書と納品書をお送りいたしますので、振込み
期日までに指定口座へお振込みください。
個人様・・銀行振込みの前払いとなります。
お申し込み後に請求書をお送りいたします。
ご入金が確認されましてから、商品を発送いたします。
■■株式会社クロス・マーケティングについて■■
株式会社クロス・マーケティングは、国内130万人超の大規模モニターを軸に、
生活者の「生」の声を主にインターネットを活用して収集するマーケティング
リサーチ会社です。
生活者の嗜好の多様化や、商品サイクルの短期化に対応するため、ネットリサ
ーチの優位性である「スピード」「コスト」に加え、「品質」を最大限に重視
したリサーチサービスを展開しています。
調査企画から設計、実査、集計・分析レポートまで、マーケティングリサーチ
に関するあらゆるサービスをトータルにサポートいたします。
■■株式会社クロス・マーケティング会社概要■■
名称：株式会社クロス・マーケティング
本社所在地：東京都中央区銀座8丁目15番2号銀座COMビル6Ｆ
代表者：代表取締役社長 五十嵐 幹
設立：2003年4月
URL：http://www.cross-m.co.jp/
■■ 本件に関するお問い合わせ先 ■■
株式会社クロス・マーケティング
Cross Shop 販売窓口担当
Tel：
Fax：
Mail：
Facebook：http://www.facebook.com/pages/Cross-Shop/164004066984033
twitter：http://twitter.com/cross_CS
